近年來(lái)，關(guān)于“虹膜晶體是否存在于市場(chǎng)”以及“虹膜晶體是否被禁止”的爭(zhēng)議不斷。虹膜晶體涉及兩大領(lǐng)域：一是醫(yī)療領(lǐng)域用于修復(fù)虹膜缺損的植入式人工虹膜；二是生物識(shí)別領(lǐng)域的虹膜識(shí)別技術(shù)核心組件。本文結(jié)合政策、臨床及產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)，揭示虹膜晶體在的真實(shí)發(fā)展現(xiàn)狀。醫(yī)療級(jí)虹膜晶體已通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，而虹膜識(shí)別技術(shù)則受政策支持快速發(fā)展。所謂“禁止”傳言實(shí)為對(duì)部分未合規(guī)產(chǎn)品的監(jiān)管強(qiáng)化，合法合規(guī)產(chǎn)品仍在使用。

一、現(xiàn)在國(guó)內(nèi)有虹膜晶體嗎？

虹膜晶體在的存在具有雙重維度，需分領(lǐng)域解析：

1、醫(yī)療級(jí)虹膜晶體：創(chuàng)新審批下的光明重塑

在眼科醫(yī)療領(lǐng)域，人工虹膜（Artificial Iris）作為修復(fù)虹膜缺損的核心植入體，已在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)突破性應(yīng)用。2020年7月，海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成國(guó)內(nèi)首例人工虹膜植入術(shù)，采用德國(guó)人類光學(xué)公司（Human Optics）的可折疊虹膜假體。該產(chǎn)品通過(guò)“國(guó)九條”先行先試政策引入，標(biāo)志著在虹膜修復(fù)領(lǐng)域正式進(jìn)入梯隊(duì)

2025年2月，蘭州華廈眼科醫(yī)院完成西北首例龍晶PR晶體植入手術(shù)，這款由愛(ài)博醫(yī)療自主研發(fā)的人工晶狀體雖主要針對(duì)近視矯正，但其設(shè)計(jì)理念中已融入虹膜適配技術(shù)，展現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)企業(yè)在相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力

目前，國(guó)內(nèi)已有10余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展人工虹膜植入術(shù)，適應(yīng)證涵蓋外傷性虹膜缺損、先天性無(wú)虹膜癥等。

2. 生物識(shí)別虹膜組件：政策驅(qū)動(dòng)下的產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張

在生物識(shí)別領(lǐng)域，嵌入式虹膜識(shí)別儀的核心組件——虹膜晶體傳感器已形成完整產(chǎn)業(yè)鏈。據(jù)2025年行業(yè)報(bào)告，虹膜識(shí)別市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)以每年20%增速擴(kuò)張，2030年將突破200億元

金融領(lǐng)域如建設(shè)銀行智能柜員機(jī)、支付寶線下支付終端均已部署虹膜識(shí)別模塊；安防領(lǐng)域則在粵港澳大灣區(qū)智慧口岸、北京大興機(jī)場(chǎng)等場(chǎng)景實(shí)現(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用。

技術(shù)演進(jìn)呈現(xiàn)三大趨勢(shì)：

微型化：傳感器尺寸從早期的50mm×30mm縮減至8mm×8mm，可嵌入智能手機(jī)、智能門鎖

多模態(tài)融合：虹膜識(shí)別與指紋、人臉技術(shù)的復(fù)合認(rèn)證系統(tǒng)占比提升至37%

國(guó)產(chǎn)替代：思虹科技、虹星科技等企業(yè)突破光學(xué)濾光片、近紅外LED芯片等“卡脖子”技術(shù)。hryjz.c花容㎜眼睛om

二、虹膜晶體被國(guó)內(nèi)禁止了嗎？

“禁止”傳言源于公眾對(duì)兩類事件的誤讀，需厘清政策邊界與技術(shù)范疇：

1、醫(yī)療級(jí)虹膜晶體的監(jiān)管框架

藥監(jiān)局將人工虹膜列為第三類醫(yī)療器械，實(shí)行嚴(yán)監(jiān)管：

審批路徑：需通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，平均審批周期18個(gè)月

臨床應(yīng)用限制：僅限醫(yī)院眼科或臨床重點(diǎn)?？茊挝婚_(kāi)展

產(chǎn)品追溯：實(shí)施標(biāo)識(shí)（UDI）制度，確保從生產(chǎn)到植入全程可追溯

2024年角膜塑形鏡集采政策中，雖未直接涉及人工虹膜，但其監(jiān)管邏輯具有參照性：河北省集采中要求企業(yè)提供10年臨床隨訪數(shù)據(jù)，淘汰了5家質(zhì)量體系不完善的企業(yè)

這種“提質(zhì)降價(jià)”的監(jiān)管導(dǎo)向，被部分輿論誤讀為“禁止使用”。www.coffeeteaherbs.com

2、生物識(shí)別領(lǐng)域的規(guī)范升級(jí)

公安部于2023年發(fā)布的《生物特征識(shí)別信息保護(hù)指南》明確規(guī)定：

禁止在非必要場(chǎng)景強(qiáng)制采集虹膜信息（如小區(qū)門禁、商用會(huì)員系統(tǒng)）

存儲(chǔ)的虹膜特征模板必須加密且不可逆轉(zhuǎn)換

民用設(shè)備識(shí)別錯(cuò)誤率需低于0.0001%

這些規(guī)定導(dǎo)致部分未達(dá)標(biāo)的低端虹膜識(shí)別模塊退出市場(chǎng)，但符合GB/T 37036-2018標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品仍在政務(wù)、金融等高場(chǎng)景廣泛應(yīng)用。

3、典型揭示監(jiān)管本質(zhì)

2024年浙江某企業(yè)因私自進(jìn)口未注冊(cè)人工虹膜被查處，涉案晶體存在兩大問(wèn)題：

材質(zhì)不符合YY/T 0642-2022《眼科植入物 人工虹膜》的耐疲勞性要求

未進(jìn)行人種虹膜色素細(xì)胞相容性測(cè)試 該事件反映的是對(duì)違法違規(guī)產(chǎn)品的打擊，而非技術(shù)路線的否定。

虹膜晶體的發(fā)展軌跡，恰是科技創(chuàng)新與監(jiān)管智慧交融的縮影。從博鰲樂(lè)城的首例植入到雄安新區(qū)的智慧城市應(yīng)用，這項(xiàng)技術(shù)正在改寫醫(yī)療與的邊界。正如那位在蘭州重獲雙眼對(duì)稱美的護(hù)士所言：“虹膜修復(fù)不僅還我光明，更讓我找回直面生活的勇氣?！?/p>

監(jiān)管的韁繩，從來(lái)不是為了束縛技術(shù)的駿馬，而是確保其奔馳在造福人類的軌道上。當(dāng)謠言散去，我們會(huì)看見(jiàn)這樣的未來(lái)：失明者通過(guò)生物合成虹膜重見(jiàn)色彩，旅行者憑虹膜瞬目通關(guān)各國(guó)邊境，智能設(shè)備以虹膜為鑰守護(hù)數(shù)字資產(chǎn)——這一切，都建立在嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范與技術(shù)創(chuàng)新共生的土壤之上。